工艺监控是去污工作流程中的关键验证步骤。它是用于检查去污过程是否充分，并确保每个批次严格遵守验证期间建立的要求的常规活动。
验证证明一个过程能够工作，而工艺监控则确认一个特定周期确实工作了。它弥合了既定标准与日常操作现实之间的差距。
监控的核心目标
验证去污的充分性
工艺监控最直接的功能是安全。
它用于确认被处理物品的去污充分性。
这确保在物品进入下一阶段之前，生物负荷已降低到安全水平。
确保批次间的一致性
在去污环境中，“大部分时间”有效的过程就是失败。
工艺监控旨在确保批次间合规性。
它验证周二批次达到的条件与周一批次达到的条件完全相同，消除了变异性。
监控与验证的关系
验证设定规则
要理解监控，必须先理解验证。
验证是通过客观证据提供的，证明过程的要求已得到满足。
它建立了成功所需的基线参数——例如时间、温度或化学浓度。
监控执行规则
工艺监控是这些已验证参数的操作应用。
它将当前周期与既定的验证要求进行核对。
如果监控数据与验证证据不符，则该批次不能被视为合规。
理解局限性
监控不能替代验证
认为严格的监控可以取代初始验证的需要是一个常见的误区。
监控只能告诉你特定周期发生了什么。
它不能生成证明过程设计健全的客观证据；只有验证才能做到这一点。
被动管理的风险
监控可以识别失败，但不能防止失败。
它可以检测到特定批次未能达到合规标准的情况。
因此，它必须被视为一种质量控制措施，而不是改进过程本身的方法。
建立可靠的系统
要实施有效的工艺监控，必须将日常检查与长期标准保持一致。
- 如果您的主要关注点是操作安全：优先监控直接指示去污充分性的指标，以防止使用不安全的物品。
- 如果您的主要关注点是质量保证：确保您的监控协议严格源自您的验证要求，以保证持续合规。
有效的工艺监控将去污从一种假设转变为可验证的事实。
总结表：
| 特征 | 验证 | 工艺监控 |
|---|---|---|
| 目的 | 证明过程能够工作 | 确认过程确实在一个特定周期内工作 |
| 焦点 | 建立基线要求（时间/温度/压力） | 根据既定要求检查当前周期 |
| 频率 | 定期或在系统更改后 | 对每个批次例行执行 |
| 目标 | 提供系统设计的客观证据 | 确保去污充分性和批次一致性 |
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