冷冻干燥或冻干是一种广泛用于生物材料的保存技术，可在保持结构完整性和功能性的同时延长保质期。该过程包括冷冻材料、减压和通过升华除冰。适用的材料范围很广，从复杂的药品（如疫苗）到诊断样本，只要它们能承受冷冻温度和真空条件即可。主要考虑因素包括材料的成分（结晶与无定形）和热特性（如无定形物质的玻璃化温度）。这种方法对于热敏性生物制剂尤为重要，因为传统的干燥方法会降低生物制剂的质量。
要点说明：
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疫苗和抗体
- 冷冻干燥可在不接触高温的情况下去除水分，从而稳定这些敏感的生物制剂。
- 举例说明：减毒活疫苗（如麻疹、腮腺炎）在冻干后可保持更长的效力。
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抗生素和药品
- 许多抗生素（如青霉素衍生物）都经过冻干处理，以防止水解或化学降解。
- 活性药物成分 (API) 通常需要冷冻干燥，以便在储存期间保持药效。
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蛋白质、酶和激素
- 这些生物大分子容易变性；冻干可保持其三维结构和活性。
- 重组蛋白质（如胰岛素）通常采用冷冻干燥技术，以保持长期稳定性。
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血浆和诊断样本
- 血浆蛋白（如凝血因子）经冻干后用于输血储存。
- 病理样本（如组织培养物）保存用于研究或诊断。
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微生物（病毒/细菌）
- 活体培养物（如益生菌、用于基因治疗的病毒载体）通过冷冻干燥进行稳定。
- 这对保持研究和工业应用中菌株的活力至关重要。
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无定形材料与晶体材料
- 无定形混合物 (如蛋白质-糖溶液）没有明确的熔点；干燥过程必须低于其玻璃化温度（Tg）。 Tg ）以下进行干燥，以避免崩解。
- 晶体材料 (如某些盐类）具有共晶点，从而简化了冻干参数。
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工艺注意事项
- 热敏感性:材料必须耐受冷冻（通常为 -40°C 至 -80°C）和真空条件。
- 添加剂:通常会添加低温保护剂（如妥哈糖），以便在干燥过程中保护细胞或蛋白质。
冷冻干燥在实验室保存和实际应用之间架起了一座桥梁，使对温度敏感的生物制品能够在全球范围内销售。从拯救生命的疫苗到尖端的基因疗法，这项技术默默地支撑着现代医疗保健和研究。您是否考虑过冻干技术如何彻底改变基于 RNA 的新兴疗法的储存方式？
汇总表：
| 材料类型 | 示例 | 主要优势 |
|---|---|---|
| 疫苗和抗体 | 减毒活疫苗（麻疹） | 不加热也能保持效力 |
| 抗生素和药品 | 青霉素衍生物 | 防止水解/降解 |
| 蛋白质和酶 | 胰岛素、重组蛋白 | 保持三维结构和生物活性 |
| 血浆与诊断 | 凝血因子、组织培养物 | 可长期储存用于输血/研究 |
| 微生物 | 益生菌、病毒载体 | 为治疗和工业用途保持活力 |
| 无定形与结晶 | 蛋白质-糖溶液、盐类 | 决定工艺参数（如无定形的 Tg、结晶的共晶） |
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