在药剂学中，筛分是一种基本工艺，用于根据粒径分离颗粒，并确定样品中存在的粒径范围。这项技术不仅仅是分类；它是一种关键的质量控制工具，直接确保从原材料到最终剂型的药物产品的安全性、有效性和可制造性。
筛分在药剂学中的核心功能是控制粒径，粒径是一个关键的物理属性，它深刻影响药物的溶出速率、生物利用度、含量均匀性和稳定性。它是确保每剂药物都一致并按预期发挥作用的基石。
核心原理：为什么粒径很重要
理解筛分的用途需要掌握为什么粒径是药物物质最重要的物理特性之一。不同的性质直接取决于制剂中颗粒的大小和分布。
对溶出度和生物利用度的影响
药物必须先溶解才能被人体吸收。较小的颗粒具有较大的表面积与体积之比，这使得它们在体液中溶解得更快。
通过筛分验证的过程来控制和减小粒径，制药科学家可以提高难溶性药物的溶出速率，进而提高其生物利用度。
确保含量均匀性
大多数固体剂型，如片剂和胶囊，含有少量与大量非活性成分（药用辅料）混合的活性药物成分 (API)。
如果 API 和药用辅料的粒径差异很大，它们在混合和处理过程中可能会发生分离。筛分可确保所有成分具有兼容的尺寸范围，从而促进均匀混合，并保证每片片剂都含有正确的剂量。
提高流动性和可压性
高速压片机的效率取决于粉末从料斗稳定地流入模腔的能力。
粒径和形状显著影响粉末的流动性。筛分用于制粒等工艺中，以生产出尺寸确定的颗粒，这些颗粒流动顺畅，并且可以均匀地压制成耐用的片剂。
药剂学工艺中的关键筛分应用
筛分应用于研发和制造工作流程的多个阶段。它既是一种分析工具，也是一个加工步骤。
粒径分析 (PSA)
这是最常见的分析应用。将一组带有逐渐减小网孔的校准筛片堆叠起来，并放置在机械振筛机上。
将称量好的粉末样品放置在最上面的筛片上，振筛机摇动筛架设定时间。用于计算样品粒径分布的重量是每个筛片上保留的粉末量，这是关键质量属性。
原材料质量控制
在开始制造之前，会对 API 和药用辅料进行测试，以确保它们符合规格。筛分是一种快速有效的方法，用于验证进料是否具有预期制剂所需的正确粒径分布。
制造过程中的过程控制
在生产片剂或胶囊的颗粒时，筛分用于分离出过大的结块和细粉。这确保了颗粒的尺寸在目标范围内，以在后续步骤（如片剂压缩）中实现最佳性能。
最终剂型的制备
在将粉末装入胶囊之前，使用筛分来解聚并确保粉末的均匀性。对于软膏和乳膏等局部制剂，筛分固体成分可确保最终产品具有光滑、无颗粒的质地。
理解权衡和局限性
尽管筛分法得到普遍应用，但它存在固有的局限性，技术专业人员必须了解这些局限性才能正确解释结果。
颗粒磨损
振筛机的机械搅动可能导致易碎或脆性颗粒分解（磨损）。这可能会通过产生比原始样品中更多的细粉来扭曲结果，从而低估了真实的粒径。
筛孔堵塞和超载
筛孔堵塞是指颗粒卡在筛孔中，阻止其他颗粒通过。筛片超载的粉末过多会阻止颗粒有机会通过网孔，导致结果不准确。
对某些颗粒形状的准确性有限
标准筛分析假设颗粒大致呈球形。细长或针状颗粒可能会以端部穿过比其实际长度小的孔径，从而导致对其尺寸的误判。
对极细粉末的应用有限
筛分通常对大于约 45 微米的颗粒有效。对于纳米颗粒或极细粉末，该方法不切实际，需要激光衍射或动态光散射等更先进的技术。
将筛分应用于您的药剂学目标
筛分的具体应用取决于您在药物生命周期中的目标。
- 如果您的主要重点是符合药典标准： 您必须使用标准化的、校准过的试验筛，并遵循官方专论（例如 USP <786>）中规定的粒径分布的具体方法。
- 如果您的主要重点是制剂开发： 使用分析筛分来建立粒径分布与溶出曲线和片剂硬度等关键质量属性之间的直接关系。
- 如果您的主要重点是制造过程控制： 采用工业规模的筛机（有时称为分级机）进行过程控制检查，以确保颗粒均匀性、提高粉末流动性并最大限度地减少批次间差异。
最终，掌握筛分的原理是控制药剂学中几乎所有固体剂型的质量、安全性和治疗性能的基础。
总结表：
| 应用 | 目的 | 主要益处 |
|---|---|---|
| 粒径分析 (PSA) | 确定粒径分布 | 确保合规性和批次一致性 |
| 原材料质量控制 | 验证 API 和药用辅料规格 | 在生产前防止制剂问题 |
| 过程控制 | 监测制造过程中的颗粒尺寸 | 优化流动性和片剂压缩 |
| 最终剂型准备 | 解聚胶囊/软膏用粉末 | 保证光滑的质地和均匀的给药 |
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