要对灭菌器执行负载验证，您必须执行一个四步方案，重点是在最坏情况条件下记录和测试您的“标准负载”。该过程包括确定您的最大负载配置，将生物指示剂（BI）放置在最难到达的区域，并通过三个连续成功的循环来验证灭菌效果。
核心要点 验证通过测试“最坏情况场景”负载来确定灭菌过程的安全限度。一旦此最大负载通过重复成功得到验证，您就可以处理较小或较轻的负载，但绝不能超过已验证的标准密度或体积。
定义标准负载
最坏情况原则
首先，您必须识别并描述您的常规负载类型，以定义“标准负载”。这并不代表平均运行；它代表一个现实的“最坏情况场景”。
建立限度
您必须明确定义此负载的最大参数。这包括物品的最大数量、材料的具体组成、总体积以及放置几何形状。
文件要求
精确性对于可重复性至关重要。详细拍摄照片并记录物品的排列和压缩方式。这确保了未来每个操作员都能按照验证的方式精确地装载灭菌器。
准备和放置
瞄准挑战区域
有效的验证需要证明蒸汽能够穿透负载中最密集的区域。将生物指示剂（BI）和温度传感器（如果可用）放置在最具挑战性的位置。
具体放置示例
不要将传感器放置在物品表面。它们必须埋在废物袋、液体容器或动物尸体的中心，以验证核心温度是否已达到。
阳性对照
对于每次验证运行，您必须使用阳性对照 BI。这确保了您的指示剂是活性的，并且在灭菌失败时能够检测到生长。
执行和成功标准
三连成功规则
一次成功的循环不足以进行验证。只有在连续三次成功运行后，该过程才被视为已验证。
验证结果
要使一次运行被视为成功，温度曲线必须在循环持续时间内满足所有要求。此外，所有测试的 BI 在孵育后必须显示阴性生长。
维护和重新验证
常规频率
验证不是一次性事件。根据主要程序，负载验证必须至少每月重复一次，以确保持续合规。
事件触发
如果您的负载组成发生变化，您必须立即重复验证过程。此外，在任何灭菌器维修或怀疑发生故障后，都必须进行重新验证。
应避免的常见陷阱
超载超出验证范围
一个关键的错误是假设已验证的循环适用于任何负载大小。如果您验证了特定的质量和压缩水平，您可以处理较少的物品，但如果没有重新验证，您就不能处理更大、更重或更压缩的负载。
传感器放置不当
将 BI 放置在易于接触的区域而不是负载中心，会产生虚假的安全感。验证的可靠性仅取决于您测试腔室中“最冷”点的能力。
确保过程完整性
为了维护安全合规的灭菌程序，请使您的工作流程与您的验证数据保持一致。
- 如果您的主要重点是常规操作：确保日常负载永远不超过“标准负载”文件中定义的最高密度或物品数量。
- 如果您的主要重点是设备维护：在任何机械维修或负载组成更改后，立即安排重新验证周期。
严格遵守已验证的参数是保证每次循环灭菌的唯一方法。
总结表：
| 阶段 | 关键操作 | 成功标准 |
|---|---|---|
| 标准负载 | 定义最大密度、体积和物品放置。 | 详细的文件记录和照片以确保可重复性。 |
| 指示剂放置 | 将 BI 放置在“最坏情况”挑战区域（负载核心）。 | 阳性对照 BI 必须具有活性。 |
| 循环执行 | 执行 3 次连续灭菌运行。 | 所有运行中的温度曲线一致。 |
| 验证 | 孵育生物指示剂（BI）。 | 所有测试 BI 阴性生长；阳性对照生长。 |
| 维护 | 每月进行重新验证或维修后进行。 | 持续遵守既定的安全限度。 |
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