与普遍看法相反，高压灭菌物品没有固定的有效期。现代公认的标准是，无菌性不是由时间决定的，而是由特定事件决定的。物品在其保护屏障受损之前，会无限期地保持无菌。
需要理解的核心原则是与事件相关的无菌性。这意味着一个经过适当灭菌和包装的物品，在发生诸如包装破损、受潮或处理不当等损害其屏障的事件之前，都被认为是无菌的。
原则：与事件相关的无菌性 vs. 与时间相关的无菌性
历史上，设施会为灭菌包设定任意的有效期（例如，30天，6个月）。这种做法现在被认为是过时的，因为它未能考虑到导致污染的实际条件。
什么是与事件相关的无菌性？
与事件相关的无菌性是一种科学实践，它依赖于包装材料的质量、储存条件和处理方法。只要物品的保护屏障保持完好，其无菌性就得以维持。
这种方法需要主动评估，而不是被动地依赖日历日期。在使用前，每个包装都必须检查是否有受损迹象。
为什么基于时间的日期不可靠
基于时间的系统本身存在缺陷。一个掉落在湿地板上的包装，无论其“有效期”如何，都会在几秒钟内被污染。
相反，一个包装完好并妥善储存的包装可以保持无菌多年。依赖日期可能会产生虚假的安全感，并导致使用受污染的物品或浪费地重新灭菌完全安全的物品。
损害无菌性的关键因素
“事件”是指任何破坏灭菌包装微生物屏障的行为或条件。了解这些事件是保持无菌性的关键。
包装完整性
这是最关键的因素。任何撕裂、孔洞、穿刺或密封破损都会立即导致物品不无菌。包装的挤压或折痕也可能产生微小撕裂，让污染物进入。
环境湿度
湿气是微生物的载体。如果灭菌包受潮，它会有效地通过包装材料吸附细菌和其他微生物，从而污染内容物。包装必须储存在清洁、干燥且湿度受控的环境中。
处理和储存
过度或不当处理会增加损坏的风险。物品应尽量少处理。储物架必须清洁，包装不应堆叠过紧，以免被压碎或磨损。
验证初始灭菌过程
虽然储存至关重要，但如果物品最初没有正确灭菌，那么这一切都无关紧要。这需要对您的高压灭菌器进行严格的验证过程。
化学指示剂的作用
化学指示剂，如高压灭菌胶带，在暴露于特定温度时会变色。然而，它们只确认物品已经过热循环。它们不能证明达到了灭菌所需的条件（正确的温度、所需的持续时间、适当的蒸汽穿透）。
黄金标准：生物指示剂
确认真正灭菌的唯一方法是使用生物指示剂。这些指示剂通常含有高度耐药细菌（如嗜热脂肪杆菌）的孢子。
这些孢子比常见的病原体更难杀死。如果您的灭菌循环能够杀死这些顽强的孢子，那么它就提供了高度的信心，表明所有其他潜在污染物都已被清除。作为最佳实践，这种验证应定期（例如，每月）进行，并针对每种类型的负载进行。
负载特定验证的重要性
高压灭菌器的有效性会因内容物而异。密集、沉重的负载或大量液体需要与中空、轻质器械不同的循环。每种类型的容器和负载配置都必须经过验证，以确保蒸汽有效渗透和灭菌。
为您的规程做出正确选择
实施与事件相关的无菌规程需要从被动日期标记转变为主动检查和质量控制的思维转变。
- 如果您的主要重点是建立新规程：定义并记录在您的设施中构成污染“事件”的因素，并为所有灭菌包装建立明确的检查标准。
- 如果您的主要重点是团队培训：强调每个团队成员都有责任在打开包装之前立即检查其完整性。
- 如果您的主要重点是安全和合规性：确保您的使用生物指示剂的灭菌器验证记录得到细致维护，并且您的与事件相关的无菌性政策清晰明了且易于查阅。
最终，无菌性是一个您控制的主动过程，而不是由日历决定的被动状态。
总结表：
| 关键因素 | 对无菌性的影响 | 关键要点 |
|---|---|---|
| 包装完整性 | 任何撕裂、孔洞或密封破损都会损害无菌性。 | 使用前务必检查包装。 |
| 环境湿度 | 湿气会通过包装吸附微生物，导致污染。 | 储存在清洁、干燥的环境中。 |
| 处理和储存 | 粗暴处理或紧密堆叠会损坏包装。 | 尽量减少处理并确保妥善储存。 |
| 初始灭菌 | 未经适当验证，无法保证无菌性。 | 使用生物指示剂进行验证。 |
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