121°C 灭菌过程通常被称为高压灭菌，在 121°C (250°F) 的目标温度下通常需要 15 至 30 分钟才能确保有效灭菌。然而，整个灭菌周期（包括加热、121°C 保温和冷却）所需的总时间可能从 45 分钟到一个多小时不等，具体取决于负载大小、设备类型和被灭菌材料的具体要求。适当的验证和监控对于确保工艺达到所需的无菌保证级别 (SAL) 至关重要。
要点说明：
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灭菌温度和时间:
- 高压灭菌的标准灭菌温度为 121°C（250°F）。
- 在此温度下，灭菌所需的保温时间通常为 15 至 30 分钟。 .
- 这段时间可确保消灭微生物，包括耐热孢子，以达到 10^-6 的无菌保证水平 (SAL)。
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总灭菌周期时间:
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一个完整灭菌周期的总时间包括
- 加热:达到 121°C 所需的时间，取决于高压灭菌器的容量和负载大小。
- 121°C 保温:有效灭菌需要 15-30 分钟。
- 冷却:高压灭菌器开启前安全减压和冷却所需的时间。
- 总周期时间从 45 分钟到一个多小时 取决于高压灭菌器的效率和负载的热特性等因素。
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一个完整灭菌周期的总时间包括
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影响灭菌时间的因素:
- 载荷大小和密度:较大或较密集的负载可能需要较长的加热和冷却时间。
- 材料类型:多孔材料（如纺织品）的灭菌时间可能长于固体物品（如玻璃器皿）。
- 高压灭菌器类型:与重力位移高压灭菌器相比，预抽真空高压灭菌器可缩短周期时间。
- 验证要求:某些工艺可能需要延长保持时间，以满足特定的监管或验证标准。
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验证和监控的重要性:
- 验证可确保灭菌过程始终如一地达到所需的 SAL 值。
- 生物指标（BI）和化学指标（CI）等监测工具可用于确认灭菌周期的有效性。
- 高压灭菌器的定期维护和校准对保持性能稳定至关重要。
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设备购买者的实际考虑因素:
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选择高压灭菌器时应考虑以下因素：
- 循环时间效率:预真空高压灭菌器可提供更快的循环时间。
- 容量:确保高压灭菌器能够处理所需的装载量，同时不影响循环时间。
- 合规性:核实设备是否符合相关标准（如用于蒸汽灭菌的 ISO 17665）。
- 易于使用和维护:寻找自动循环控制和易清洁设计等功能。
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选择高压灭菌器时应考虑以下因素：
通过了解这些要点，设备和耗材采购人员可以就灭菌流程和设备做出明智的决定，确保效率和符合行业标准。
汇总表：
| 方面 | 详细信息 |
|---|---|
| 灭菌温度 | 121°C (250°F) |
| 保温时间 | 15-30 分钟 |
| 总周期时间 | 45 分钟至 1 小时以上 |
| 关键因素 | 负载大小、材料类型、高压灭菌器类型、验证要求 |
| 验证和监测 | 生物指标 (BI)、化学指标 (CI)、定期维护 |
| 设备考虑因素 | 周期时间效率、容量、合规性、易用性和维护 |
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