对高压灭菌器进行的测试包括校准、性能鉴定和日常监控,以确保其正常运行和有效灭菌。
校准 包括在显示设定温度时确定高压灭菌器内的实际温度。这一点至关重要,因为设定温度和实际温度之间的差异可能是由于电子元件、温度探头或压力表的问题造成的。校准通常使用高压灭菌器提供的内部热电偶,如果没有,则通过生物指示剂 (BI) 进行验证。生物指标被认为是 "酸性测试",因为它们能直接确认灭菌过程的有效性。
性能鉴定 (PQ) 包括高压灭菌器现场验收测试(SAT),由制造商的技术人员或工程师在高压灭菌器交付、安装和调试后进行。SAT 包括腔室验证,以确认高压灭菌器的基本功能。该测试使用经过校准和认证的热电偶,以确保整个腔室的时间-温度曲线正确,并在必要时重新校准高压灭菌器的内部热电偶。每次维修后或至少每年一次,必须在测试期间无负载的情况下重复腔室验证。
常规监控和测试 为确保高压灭菌器的持续有效性,必须执行常规监测和测试协议。这包括定期测试,例如对预真空灭菌器进行 Bowie-Dick 测试,检查是否有漏气和排气不足的情况。这项测试非常重要,因为它模拟了满负荷的条件,确保蒸汽能有效渗透到负载的所有区域。Bowie-Dick 测试每天在处理第一批货物之前进行。此外,生物指标也用于测试灭菌过程,根据灭菌材料的类型,建议从每月一次到每使用 40 小时一次不等。
记录保存 也是检测过程的重要组成部分。这包括记录每次高压灭菌器运行,包括日期、时间、操作员、负载类型和循环参数(温度、压力、时间)等详细信息。应保留所有维护和效率测试的记录及其结果,以确保可追溯性并符合监管要求。
这些测试共同确保高压灭菌器在指定参数范围内运行,提供可靠的灭菌效果,并符合安全和监管标准。
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