为确保高压灭菌器有效，需要执行一系列全面的测试，主要分为两大类。首先是确认测试——安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和 性能确认 (PQ)——这些测试在安装时和每年进行一次。其次是常规监测测试，包括 物理、化学 和 生物指示剂，这些测试每天或每批次使用，以验证性能。
高压灭菌器测试不是单一事件，而是一个多层次的系统。它将初始验证与日常检查相结合，以建立一个可验证的过程，证明每次都达到了灭菌所需的条件。
基础：确认和验证
在高压灭菌器首次用于灭菌器械之前，必须对其进行正式验证。此过程建立有文件记录的证据，证明设备已正确安装、按预期运行并有效灭菌了其预定批次。
安装确认 (IQ)
这是第一步。IQ 是有文件记录的证明，表明高压灭菌器及其辅助系统已按照制造商的规格交付和安装。
它确认了诸如正确的公用设施连接（蒸汽、水、电力）、适当的间隙位置，以及所有文件和手册都存在等细节。
运行确认 (OQ)
正确安装后，OQ 证明高压灭菌器在空腔室中按照其设计规格运行。
此阶段涉及测试警报、控制系统和显示器。它包括运行空循环，以验证腔室是否持续达到并维持设定的温度和压力所需的时间。
性能确认 (PQ)
PQ 是最终测试：高压灭菌器能否有效灭菌实际负载？这是验证中最关键的阶段。
使用代表性负载（或最具挑战性的负载），技术人员将 生物指示剂 (BI) 和温度传感器放置在腔室各处。目标是证明蒸汽能够穿透整个负载并杀死高抵抗力的微生物，从而确认循环是致命且有效的。
常规监测：每日和每批次检查
在初始验证之后，常规监测确保高压灭菌器在日常工作中继续正确运行。
物理监测
这些是高压灭菌器本身的仪表、打印输出和数字读数。它们提供有关循环时间、温度和压力的实时记录。
正确的打印输出是成功循环的第一个迹象，但它不能保证蒸汽穿透包装内部。
化学指示剂 (CI)
CI 是暴露于特定灭菌参数（例如蒸汽、温度和时间）时会变色的纸条或胶带。
它们提供了放置点满足灭菌条件的即时视觉确认。例如，5 类整合指示剂旨在对所有关键参数作出反应，并放置在每个包装内部。
生物指示剂 (BI)
BI 是灭菌保证的黄金标准。它们含有已知数量的高抵抗性细菌孢子，通常是枯草芽孢杆菌 (Geobacillus stearothermophilus)。
循环后，对 BI 进行培养。如果孢子被杀死且未显示生长，则提供了灭菌过程成功的直接科学证据。它们通常至少每周使用一次，并且用于所有植入物负载。
Bowie-Dick 测试
这是仅对 预真空蒸汽灭菌器 进行的专业每日测试。其唯一目的是检测空气泄漏和腔室中空气清除不足的情况。
将 Bowie-Dick 测试包放置在预热的空腔室中。指示剂片上均匀的颜色变化证实了蒸汽穿透正常，而不均匀的变化表明空气清除失败。
了解陷阱和局限性
强大的测试程序依赖于理解每个组成部分的局限性并避免常见错误。
过度依赖物理监测
完美的图表打印输出并不能保证无菌。困在致密包装内的气穴会阻碍蒸汽接触，导致局部失效，而腔室传感器永远不会检测到这种情况。
误解化学指示剂
化学指示剂的颜色变化证实满足了特定条件，但它不是无菌的直接衡量标准。它是一种间接过程变量检查，与直接挑战循环杀灭能力的生物指示剂不同。
不正确的负载配置
不正确地装载高压灭菌器是灭菌失败的主要原因。过度装载腔室或将包装放置得太紧会阻碍蒸汽循环，并阻止其渗透到负载中心。
记录保存不善
出于监管和质量目的，未记录的测试等同于未进行的测试。所有确认、维护和常规监测结果的详细日志对于故障排除和证明合规性至关重要。
根据您的目标做出正确的选择
您的具体测试策略取决于您的即时目标，但所有要素对于完整的保证计划都是必需的。
- 如果您的主要重点是初始设置或重新确认： 您的首要任务是完整的 IQ、OQ 和 PQ 方案，以建立设备的记录验证状态。
- 如果您的主要重点是日常操作安全： 实施 Bowie-Dick 测试（针对预真空设备）、物理记录检查以及放置在每个包装内的化学指示剂的常规操作。
- 如果您的主要重点是最高级别的无菌保证： 您必须在所有其他日常物理和化学检查之外，纳入定期的（至少每周一次）生物指示剂测试。
- 如果您的主要重点是监管合规性： 确保所有确认和常规监测测试的记录详尽且有条理，因为这是您不可妥协的性能证明。
系统的测试方案将高压灭菌器从一台机器转变为一个可靠且可验证的灭菌系统。
摘要表：
| 测试类型 | 目的 | 频率 | 关键指示剂 |
|---|---|---|---|
| 安装确认 (IQ) | 验证正确的安装和设置 | 初始安装 | 制造商规格 |
| 运行确认 (OQ) | 确认空腔室性能 | 初始和每年 | 温度/压力一致性 |
| 性能确认 (PQ) | 验证实际负载的灭菌效果 | 初始和每年 | 生物指示剂 (BI) 结果 |
| 物理监测 | 记录循环参数（时间、温度、压力） | 每个循环 | 仪表和打印输出 |
| 化学指示剂 (CI) | 视觉检查灭菌条件 | 每批次/包装 | 颜色变化 |
| 生物指示剂 (BI) | 灭菌保证的黄金标准 | 每周（最低） | 孢子杀灭确认 |
| Bowie-Dick 测试 | 检测空气清除故障（预真空设备） | 每日（空腔室） | 均匀的颜色变化 |
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