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双螺杆造粒是一种现代化的连续生产工艺，主要用于制药业的湿法制粒。它是在一个机筒内使用两个相互啮合的螺杆将粉末材料混合、造粒和致密化成颗粒。自 2000 年代初以来，这种方法因其效率高、可扩展性强以及能够生产稳定、高质量的颗粒而备受推崇。它对过渡到连续生产的公司尤其有利，因为它能精确控制工艺参数，减少材料浪费。双螺杆造粒是推动制药生产发展的一项关键技术，可实现更快、更灵活的生产工艺。

要点说明：

1. 双螺杆造粒的定义和目的:

   • 双螺杆造粒是一种用于湿法造粒的连续工艺，将粉末物料混合、润湿并致密成颗粒。
   • 双螺杆制粒在制药业中尤为重要，因为稳定的颗粒质量对制片或胶囊灌装等下游工艺至关重要。

2. 历史背景:

   • 双螺杆造粒是本世纪初出现的一种重要方法。
   • 它的出现是为了解决传统批量制粒方法的局限性，如产品质量不稳定和扩大生产规模效率低等问题。

3. 工艺的主要组成部分:

   • 双螺杆挤出机:核心设备包括两个在机筒内旋转的相互啮合的螺杆。螺杆负责输送、混合和压缩物料。
   • 液体添加系统:粉桶设计：向混合粉末中添加粘合剂或溶剂以促进颗粒形成的受控系统。
   • 料筒设计:筒体分为具有特定功能的区域，如喂料、混合、制粒和致密。

4. 双螺杆制粒的优点:

   • 连续加工:与间歇式方法不同，双螺杆造粒可连续运行，从而减少停机时间并提高效率。
   • 可扩展性:该工艺易于从实验室规模扩展到生产规模，因此既适用于研发，也适用于商业生产。
   • 一致性和控制:精确控制工艺参数（如螺杆转速、液体添加率），确保颗粒大小和密度均匀一致。
   • 减少材料浪费:连续运行可最大限度地减少材料损耗，提高产量。

5. 在制药业的应用:

   • 双螺杆制粒广泛用于生产片剂、胶囊和其他固体制剂的颗粒。
   • 它支持连续生产线的开发，制药公司越来越多地采用连续生产线来提高生产率和合规性。

6. 挑战和考虑因素:

   • 设备设计:正确选择螺杆配置和机筒区域对获得理想的颗粒特性至关重要。
   • 工艺优化:进料速度、螺杆转速和液固比等参数必须针对每种配方进行优化。
   • 符合法规要求:连续生产流程需要强有力的验证和控制策略，以符合监管标准。

7. 未来趋势:

   • 双螺杆制粒有望在制药行业向连续生产转变的过程中发挥关键作用。
   • 工艺分析技术（PAT）和实时监控技术的进步可能会进一步提高这种方法的效率和可靠性。

通过了解这些关键点，设备和耗材采购商可就其生产工艺是否采用双螺杆造粒技术做出明智的决定。

汇总表：

主要方面	详细内容
定义	使用双螺杆挤出机的连续湿法造粒工艺。
用途	为制药应用生产稳定、高质量的颗粒。
优势	连续加工、可扩展性、精确控制、减少材料浪费。
应用	药品生产中的片剂、胶囊和固体制剂。
挑战	设备设计、工艺优化和监管合规。
未来趋势	在持续生产中的作用和实时监控方面的进步。

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