本质上，双螺杆制粒是一种连续制造工艺，它将细粉末转化为更致密、更均匀的颗粒。它通过使用螺杆筒内两个互锁、同向旋转的螺杆产生的剧烈混合和受控加热，来熔化粘合剂，然后粘合剂将活性药物成分（API）和其他赋形剂聚集在一起。
双螺杆制粒的核心价值在于它将不可预测的批次处理转变为高度受控的连续操作。这使得生产出具有卓越一致性和质量的颗粒成为可能，这是现代制药制造中的一个关键目标。
核心机制：从粉末到颗粒
双螺杆制粒就像一个微型的连续生产线。粉末混合物通过挤出机机筒内的不同区域传输，每个区域都执行特定的功能。
步骤 1：精确的物料进料
该过程始于一个或多个重量喂料器，它们将包含 API 和粘合剂等赋形剂的粉末混合物准确地计量到挤出机中。进料速度是决定整个系统产量的关键参数。
步骤 2：输送和混合
一旦进入机筒，旋转的螺杆立即将物料向前输送。螺杆元件的几何形状确保了组件的初始干法混合，在主要制粒阶段之前形成均匀的混合物。
步骤 3：熔融诱导粘合
这是该过程的核心。当物料进入机筒的加热区域时，两种力对其起作用：来自机筒的外部热量和螺杆产生的剧烈剪切力。这种能量会熔化粉末混合物中低熔点的粘合剂。
熔融的粘合剂充当液体桥梁，润湿其他颗粒的表面，并使它们粘在一起，或聚集在一起。
步骤 4：捏合和致密化
螺杆不是均匀的；它们由不同的元件组装而成。专门的“捏合块”放置在熔融区之后。这些元件会剧烈地处理湿润的物料，使熔融的粘合剂均匀分布，并将物料压实成致密、均匀的颗粒。
步骤 5：排出和固化
制粒后的塑性物料然后被输送到挤出机的末端，并通过模具排出。离开时，挤出物通常在传送带上冷却，然后进行研磨，以达到下游工艺（如压片）所需的最终粒度分布。
与传统方法的关键优势
双螺杆制粒日益受到关注，是由于其相对于湿法制粒等传统批次方法的显著优势。
无与伦比的过程控制
操作员可以直接控制关键工艺参数，如螺杆速度、机筒温度曲线和进料速度。这使得能够精确控制能量输入，确保工艺保持在稳定、可预测的状态。
卓越的一致性和均匀性
由于这是一个连续过程，物料的每一部分都经历了几乎相同的热历史和剪切历史。这消除了传统混合器中常见的批次间差异，从而生产出质量高度一致的颗粒。
无溶剂操作
双螺杆熔融制粒使用可熔粘合剂，而不是制粒液体（如水或有机溶剂）。这消除了昂贵且耗时的干燥步骤，降低了安全风险，并且对环境更友好。
连续制造平台
这项技术是制药行业现代连续制造举措的基石。它实现了从粉末到最终药片的无缝集成生产线，减少了设施占地面积并加快了开发时间表。
理解权衡和挑战
尽管双螺杆制粒功能强大，但它并非万能的解决方案。它需要仔细考虑其局限性。
成分的热敏感性
该过程依赖于热量。如果活性成分（API）是热不稳定的，或者在熔化粘合剂所需的加工温度下会降解，则此方法可能不适用。
配方和工艺复杂性
开发稳健的配方和工艺需要大量的专业知识。选择正确的粘合剂、螺杆配置和温度曲线是一个多变量问题，需要对材料科学和过程工程有深入的了解。
较高的初始设备成本
双螺杆挤出机及其相关进料系统的初始资本投资可能高于传统批次制粒设备，这对某些应用来说可能是一个障碍。
根据您的目标做出正确的选择
有效应用双螺杆制粒取决于您的具体目标。
- 如果您的主要重点是快速配方开发：使用实验室规模的挤出机，用少量物料快速筛选不同的粘合剂和配方。
- 如果您的主要重点是稳定的商业化生产：利用 TSG 的过程控制和连续性，确保产品质量高并消除批次间偏差。
- 如果您的主要重点是实现难以制剂化：采用 TSG 来创建无定形固体分散体，这可以显著提高难溶性药物的生物利用度。
最终，双螺杆制粒使制药科学家能够以前通过批次工艺无法实现程度的控制和一致性。
摘要表：
| 工艺步骤 | 关键功能 | 关键结果 |
|---|---|---|
| 物料进料 | API 和赋形剂的精确计量 | 受控的吞吐量和配方准确性 |
| 输送和混合 | 组件的初始干法混合 | 均匀的粉末混合物 |
| 熔融诱导粘合 | 施加热量和剪切力以熔化粘合剂 | 通过液体桥接实现颗粒聚集 |
| 捏合和致密化 | 对湿润物料进行剧烈处理 | 均匀的粘合剂分布和致密颗粒 |
| 排出和固化 | 通过模具挤出和冷却 | 具有所需粒度分布的最终颗粒形成 |
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